狂賀~GTP訪查合格

 

衛生署辦理的GTP實驗室實地訪查：
經實地訪查已符合GTP LAB人體細胞組織實驗室優良操作規範設備」以及「符合衛生署『人體細胞組織優良操作規範』GTP實驗室」之標準。
99.06.30
GTP小辭典：
行政院衛生署於民國91年正式公佈我國之人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP），經由體細胞治療人體試驗申請案GTP訪查發現，國內體細胞治療人體試驗計畫之運作，已逐漸走向醫院與民間生技企業合作之多元化分工，意謂體細胞治療技術產品在國內，已逐漸朝向專業分工與委託生產的方向發展，估計將有更多研究人員及更多的受試者投入相關領域。
因此為持續提升機構品質，以保障處理之細胞組織及受試者、實驗室人員與環境之安全，舉辦體細胞治療人體試驗申請案細胞操作實驗室品質提升之法規，以輔導機構建立其實驗室品質管理系統，並透過機構落實內部稽核程序，強化實驗室操作品質與細胞產品安全，以兼顧受試者安全與加速產業升級之平衡發展。
目前體細胞治療之管理參照新藥實施之程序審查（IND，Investigational New Drug），以協助計畫執行者/機構，能依行政院衛生署91年公告之人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）精神，事先檢核其人體試驗計畫執行過程，確保受試者細胞組織未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響受試者細胞組織物效用與完整性，落實國內操作人體細胞組織物實驗室等相關機構符合GTP規範。自96年度起行政院衛生署透過舉辦GTP查核說明會方式，期望藉此促進國內操作人體細胞組織物等相關機構對於GTP查核作業之了解，以利相關計畫之申辦時效。