細胞治療技術

➤  細胞治療法規在台灣

細胞治療在台灣的法源，主要是衛福部於2018年9月6日發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正條文。目前在台開放的細胞治療涵蓋多元，其中常被討論的有下列幾項：

  • 自體免疫細胞治療－治療標準治療無效的癌症病人與治療實體癌末期病人
  • 自體骨髓間質幹細胞移植－治療脊髓損傷或退化性關節炎與膝關節軟骨缺損
  • 自體脂肪幹細胞移植-大面積燒傷及困難癒合傷口等

在確保施行品質及保障病患權益原則下，醫療機構可依其規定經審核通過即可執行送審的治療計畫，並規定每年須提交施行結果報告。

➤ 細胞治療技術流程

細胞治療最常運用的技術原理，是將細胞透過體外增生製備後，增加細胞的活性及數量，再將細胞回輸至病患體內，以達到下列目的：

  • 治療特定疾病(如：癌症治療)
  • 重建人體組織(如：膝關節軟骨缺損)
  • 改善身體機能(如：退化性關節炎及慢性缺血性腦中風、脊髓損傷、糖尿病)

➤  細胞療法核心技術

如上所述，細胞療法的技術原理是增加細胞活性、數量後再回輸，所以「細胞製備」(也就是細胞處理)，就是細胞治療技術的核心。過程是在合格的GTP (Good Tissue Practice) 實驗室中以成熟的技術針對細胞進行培養，擴增至一定數量後，在標準的作業流程下運送至合格醫療院所由專業醫療人員回輸至病患體內。因此，選擇具良好細胞製備能力的尖端生技公司，就是細胞應用的關鍵之一。

➤  如何挑選細胞製備單位

挑選良好細胞製備能力的生技公司，選擇的要點有技術面與設備面、法規面3面向：

1.技術面：具多年的細胞處理經驗(例如尖端幹細胞即有長達20年的細胞處理經驗)。

2.設備面：GTP認證的高規格實驗室，如獲優良實驗室楷模獎…等。

3.法規面：Taiwan FDA 公告人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）中，經特管辦法核准「細胞製備」的實驗室。(注意：GTP有很多種，並非所有GTP都能進行特管辦法的「細胞製備」!)

上述3點都是能以穩定地提供細胞治療所需的高品質細胞的關鍵。尖端醫即擁有符合GTP認證的高規格實驗室，用以分離、純化及儲存多樣的細胞，以穩定地提供高品質細胞來源。

➤  免疫細胞療法運用於癌症

細胞療法的實行的核心要件，是在合格的GTP (Good Tissue Practice) 實驗室中以成熟的技術針對免疫細胞進行練兵，擴增至一定數量後，在標準的作業流程下運送至合格醫療院所由專業醫療人員回輸至病患體內。尖端擁有20年的細胞處理經驗，並經榮獲衛福部「高防護實驗室楷模」與符合GTP認證的高規格實驗室，用以分離、純化及儲存多樣的細胞，以穩定地提供臨床試驗所需的高品質細胞來源。