TFDA批准花蓮慈濟、尖端醫細胞治療四期實體癌 成全臺第4項特管法通過

環球生技雜誌 / 記者 吳培安

2019-08-17 00:00:00

壓軸座談中,民眾也踴躍詢問專家各項常見的骨骼關節常見健康問題。左起:三顧生醫公司策略長王哲訓、花蓮慈濟醫院院長林欣榮、台灣尖端先進生技醫藥研發處副處長陳松遠、博晟生醫董事長陳德禮。

 

今(17)日,於環球生技與聯合報共同主辦「認識你的細胞經濟學論壇」下午場,花蓮慈濟醫院院長林欣榮宣布,與台灣尖端先進生技醫藥(尖端醫)公司合作進行的細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於腦瘤等第四期實體癌的治療,將成為臺灣衛福部第四項特管辦法開放臨床試驗項目。

在下午的演講座談中受邀演講的嘉賓,包括花蓮慈濟醫院院長林欣榮、中國醫藥大學附設醫院院長周德陽、訊聯生物科技董事長蔡政憲、三顧生醫公司策略長王哲訓、尖端醫研發處副處長陳松遠、博晟生醫董事長陳德禮。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮以「回春抗老」為題,介紹細胞療法在腦神經、骨科和美容的應用。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮以「回春抗老」為題,介紹細胞療法在腦神經、骨科和美容的應用。

 

林欣榮將細胞療法形容為「現代醫學的第四根支柱」,除了癌症治療和免疫疾病,在腦神經、骨科和美容上也有許多應用。花蓮慈濟響應衛福部特管辦法開放,在今年1月成立細胞治療中心,期待成為能自行生產細胞、也能代工,目前也正在籌備CAR-T的相關研究技術。

以腦神經為例,臨床上花蓮慈濟透過再生治療,已累積巴金森氏症、慢性腦中風等,特別是CD34+周邊血幹細胞(PBSC)治療慢性腦中風現為特管辦法開放項目,也有兩項臨床試驗正在審查中。

而在骨科方面,林欣榮表示,脂肪間質血管因子(SVF)、SVF膠治療韌帶損傷、關節炎,骨髓間質幹細胞(BMMSC)治療退化性關節炎等項目都正在進行中;受大眾關注的醫美用途,細胞治療也在臨床改善皮膚紋理、隆乳、雄性禿改善上展現潛能。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽,分享細胞治療如何在癌症治療發揮作用。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽,分享細胞治療如何在癌症治療發揮作用。

周德陽全面性的介紹5種細胞治療原理,並說明中國附醫目前已經獲得核准自體免疫樹突細胞(ADC)治療八大癌症,包含腦癌、卵巢癌、胰腺癌等,適應症標準為血液惡性腫瘤,以及第一~三期實體癌經標準治療無效,或是實體癌第四期。除了ADC,諸如CIK、Gamma-delta T細胞、嵌合抗原受體(CAR)T細胞/NK細胞等,也是中國附醫正在研發中的免疫細胞。近期,中國附醫也啟動細胞治療研究中心,加速其細胞治療臨床研究發展。
三顧生醫公司策略長王哲訓,解析特管辦法上路後,細胞組織工程在臺發展的契機。

三顧生醫公司策略長王哲訓,解析特管辦法上路後,細胞組織工程在臺發展的契機。

 

王哲訓以三顧在特管辦法上路後,細胞組織工程在臺發展的契機。他表示,三顧是從電子業轉型成生醫組織工程業者,其策略上是透過引入國外技術,節省開發時間,而特管辦法的開放對三顧來說更是如虎添翼。

2008年,日本開始陸續出現心臟、腎臟、耳朵等類器官的3D列印技術,但也面臨諸多困難,例如器官是否能順利融入體內環境、是否有製程材料殘留、細胞在製程中存活率及品質等,卻展現出強大的應用潛力。

而在細胞層片的產品開發上,負責支撐組織成長的細胞支架藥在處理後完整除去是一項技術課題,三顧產品CellShifter隨著溫度的變化,表面性質(例如貼合性)會改變,可以將層片完整的剝離下來。

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司研發處副處長陳松遠,分享尖端醫的經驗及細胞治療在醫療之外的多種應用。

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司研發處副處長陳松遠,分享尖端醫的經驗及細胞治療在醫療之外的多種應用。

 

陳松遠則從尖端醫公司的角度,分享細胞治療在醫療之外的多種應用。他表示,具備優良品質的細胞,和醫療品質有絕對關係,因此尖端醫致力於完備製程、細胞分離等技術,也有克服短暫熱效應(TWE)達成無溫差目標的冷凍儲存槽,GTP實驗室與細胞儲存設備,品質鑑定分析等。

陳松遠也說明細胞療法的收費設計,並舉即將公布與花蓮慈濟合作的四期實體瘤免疫細胞治療為例,整個流程約分四階段、每個階段18天,在每個流程前會預先收取10%的製劑費用,並在正式接受療程時收取80%的製劑費用,確認有達到預期療效後再收取剩下的10%。如果療程中斷或是治療效果未達到量表評估預期,會不收費。不過,其他種類的治療項目仍有變動,因此必須從一開始的醫師諮詢,就要充分了解療程安排和收費方式。

博晟生醫股份有限公司董事長陳德禮,以博晟生醫近來的發展目標,分享其一次性手術自體軟骨修復系統。

博晟生醫股份有限公司董事長陳德禮,以博晟生醫近來的發展目標,分享其一次性手術自體軟骨修復系統。

 

陳德禮於其演講中分享博晟生醫當前在骨科的創新醫材開發,及其「兩相軟骨修復植技術(BiCRI)」的產品,可用以解決當前軟骨損傷馬賽克手術(mosaiplasty)的缺點,使植入的軟骨細胞能在關節腔內成長密合,且再生出耐磨性高的玻璃狀軟骨。

該技術從患者的正常軟骨組織中取出軟骨微粒,接著加入酵素處理細胞周圍的基質,使軟骨可以往外生長,最後放入可降解的生物性載體,將軟骨植入傷口中,待軟骨生長復原後,載體便不會造成殘留影響。

陳德禮表示,臨床數據顯示病人症狀、及疼痛度顯著獲得改善,且只需進行單次手術,手術過程僅花費40-60分鐘,傷口小、住院期間短,在跨境醫療上極具潛力。目前這種軟骨處理器已在美國上市銷售,器械則已在臺取證,載體亦在接受TFDA審核中,臺灣上市指日可待。

而在壓軸座談中,民眾也踴躍詢問專家各項常見的骨骼關節常見健康問題,例如運動傷害造成的半月板損傷,是否適用幹細胞治療。林欣榮表示,幹細胞治療確實有助於降低發炎反應,並幫助組織完整修復,不過仍須留意注射是否適量,以及是否能長出最理想的玻璃狀軟骨等,建議民眾仍可進一步諮詢醫師,選擇最合適、又可負擔的治療方式。

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