尖端醫發展新冠肺炎檢測產品 近期將有好結果

今年8月下旬,尖端醫對外宣布,正式跨入新冠病毒抗原檢測快篩試劑市場,除了通過國防醫學院預醫所活病毒驗證,將向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,同時也向歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)申請認證資格,為了防範全球第二波疫情的到來,目前已進入量產前最後規畫階段。

2020-11-09 16:26:54

今年8月下旬,尖端醫對外宣布,正式跨入新冠病毒抗原檢測快篩試劑市場,除了通過國防醫學院預醫所活病毒驗證,將向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,同時也向歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)申請認證資格,為了防範全球第二波疫情的到來,目前已進入量產前最後規畫階段。

台灣尖端先進生技醫藥董事長蘇文龍表示,尖端醫早在成立初期,已開始跨足檢測快篩試劑領域,主要的市場是農/畜/漁/牧產用藥殘留檢測試劑、食品安全檢測試劑;以及毒品檢驗領域的濫用藥物檢測、毒品原物鑑定及中藥摻西藥鑑定等,兩領域在國內都扮演著領先市場的地位。

累積了過去廿多年的基礎後,在新冠病毒抗原檢測快篩試劑取得國家衛生研究院技術授權,還有龍隼新冠病毒抗體快篩片已完成測試,經歐盟CE認證要求後,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示,待取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明,即可在歐洲地區或其他國家銷售。

國際新冠肺炎疫情至今未見減緩,歐美不少國家準備啟動新的群眾封鎖動作。因此,在新冠藥物及疫苗短期尚無法被開發出來之際,快速篩檢試劑已成為各國防疫的首要應用產品;未來若疫苗問世,也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗證與病情追蹤。

尖端醫在新藥研發的進展

 

近年來,尖端醫積極投入自體細胞治療領域的開發,然而,除了自體細胞的發展外,也正積極為異體細胞製劑的發展做準備。異體細胞製劑因可透過量產擴大有需求的病人,因此被視為21世紀最尖端的新藥發展技術。

尖端醫自2005年至今所開發的造血幹細胞增生技術,在臨床前試驗(Pre-clinical)階段,這項技術透過TAT-HOXB4蛋白藥物刺激造血幹細胞生長,可適用領域極廣,包括抗癌輔助、骨髓移植等,可透過提升造血幹細胞的效能,讓癌症病患在化療後,仍能迅速完成造血,這市場規模可望伴隨癌症藥市場而擴大,頗受國際市場重視。

幾年前尖端醫也是透過這項創新技術,被列為「生技新藥產業發展條例」的合格廠商。尖端醫表示,這項技術未來可與異體細胞製劑開發公司合作,開發出提升免疫力方面的藥物。

尖端醫表示,公司目前掌握的細胞智慧財產權,包括在全世界32個國家共81項專利,可進行的研發項目包括免疫細胞、間質幹細胞體外培養、造血幹細胞增生、生長因子之研發生產及轉錄因子平台等項目。

其中,尖端醫正與策略合作夥伴台灣醣聯生醫公司合作,雙方在2018年簽訂共同開發協議,攜手投入 CAR – T療法研究,未來只要再生醫療管理條例通過後,可望成為該領域的先行者,率先搶攻市場。

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