細胞治療技術

♦ 什麼是細胞治療？

細胞治療技術的原理是將細胞透過體外增生製備後，增加細胞的活性及數量，再將細胞回輸至病患體內，以治療特定疾病(如：癌症治療)或重建人體組織(如：膝關節軟骨缺損)、改善身體機能(如：退化性關節炎及慢性缺血性腦中風、脊髓損傷、糖尿病)等行為。

♦ 細胞治療與傳統藥物治療的不同

針對人體疾病，例如常見的感冒、發燒、高血壓、糖尿病等，目前傳統的藥物治療是以小分子藥物為主，這些化學合成藥物，在人體內有一定的作用機轉，以達到療效。細胞治療則是於人體外培養某一類特定細胞，再回輸到病人身上，來治療病人所發生的疾病。這些特定細胞的細胞製備場所 (Cell Processing Unit, CPU)，以及其培養過程，將會影響到細胞的數量、安全性及有效性。

♦ GTP 實驗室

細胞療法的實行的核心要件，是在合格的GTP (Good Tissue Practice) 實驗室中以成熟的技術針對免疫細胞進行練兵，擴增至一定數量後，在標準的作業流程下運送至合格醫療院所由專業醫療人員回輸至病患體內。尖端醫擁有20年的細胞處理經驗，並經榮獲衛福部「高防護實驗室楷模」與符合GTP認證的高規格實驗室，用以分離、純化及儲存多樣的細胞，以穩定地提供臨床試驗所需的高品質細胞來源。

♦ 細胞應用相關技術有哪些？它的分類和原理是什麼?

細胞應用依其目的，可分為兩類：

癌症治療：將病人本身的細胞取出體外培養，待培養出足夠大量細胞後，再輸回病人體內以對抗疾病之療法
再生醫學：利用幹細胞具有的「再生」與「分化」的能力，來達成組織與細胞修復

♦ 特管辦法開放項目

醫療法所規範之醫療包括臨床醫療及人體實驗，臨床醫療又區分為常規醫療及特定醫療。《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)，在 2018 年 9 月 6 日正式公告上路，將六種國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於個案。目前核准可以治療的疾病見下表。


項目名稱	適應症	其他應遵行事項
一、自體CD34+ selection周邊血幹細胞治療	一、慢性缺血性腦中風。二、嚴重下肢缺血症。	診所須經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過，始得申請。
二、自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DCCIK、TIL 、gammadeltaT之adoptive T細胞輸入療法）	一、血液惡性腫瘤（ hematological malignancies）經標準治療無效。二、第一期至第三期實體癌（solid tumor），經標準治療無效。三、實體癌第四期。	診所執行自體免疫細胞治療者，應符合下列條件，始得申請：一、至該診所接受癌症相關治療之病人數，達其總收治病人數半數以上。二、經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過。
三、自體脂肪幹細胞治療	一、慢性或滿六週未癒合之困難傷口。二、占總體表面積百分之二十以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損。三、皮下及軟組織缺損。四、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。	診所須經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過，始得申請。
四、自體纖維母細胞治療	皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。	診所須經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過，始得申請。
五、自體骨髓間質幹細胞（ bone marrow mesenchymal stem cell）治療	一、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。二、脊髓損傷。	診所須經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過，始得申請。
六、自體軟骨細胞治療	膝關節軟骨缺損。	診所須經主管機關或其委託專業機關（構）辦理之相關評鑑或認證通過，始得申請。